药典2000版-托西酸舒他西林片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tuoxisuan Shutaxilin Pian
    英文名：Sultamicillin Tosilate Tablets
    书页号：2000年版二部-234
    
　　本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】取本品适量，加乙腈-水（85：15）使溶解并制成每1ml中含舒他西林10mg的溶液，以每分钟3500转离心15分钟，取上清液作为供试品溶液，照托西酸舒他西林项下的鉴别（1）项试验，应显相同的结果。

    【检查】水分取本品细粉适量，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过6.0％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（0.125g规格，采用附录Ⅹ C 第三法；其他规格采用附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水至1000ml）900ml为溶剂（0.125g规格溶剂为150ml；0.25g规格溶剂为600ml），转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用上述溶剂制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加上述溶剂溶解并稀释成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含舒他西林0.2mg的溶液，滤过，取续滤液20μl，照托西酸舒他西林项下的方法测定。

    【类别】同托西酸舒他西林。

    【规格】按C25H30N4O9S2计算（1）0.125g　（2）0.25g　（3）0.375g

    【贮藏】密封，在干燥处保存。