药典2000版-地西泮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Dixipan
    英文名：Diazepam
    书页号：2000年版二部－214
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C16H13ClN2O　　284.74
　　本品为1-甲基-5- 苯基-7- 氯-1，3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓} -2-酮。按干燥品计算，含C16H13ClN2O 不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为130 ～134 ℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液溶解并定量稀释使成每 1ml中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%　1cm）为440～468 。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加硫酸3ml 振摇使溶解，在紫外光灯(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。
　　(2) 取本品20mg，用氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以5％氢氧化钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，用稀硝酸酸化，并缓缓煮沸2 分钟，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 取本品，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm、284nm与366nm 的波长处有最大吸收；在242nm波长处的吸收度约为0.51，在284nm 波长处的吸收度约为0.23。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集138 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.1g，加乙醇20ml,振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　氯化物　取本品1.0g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，分取滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A）与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.014％) 。
　　有关物质　取本品，加丙酮制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.3mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以醋酸乙酯－己烷(1：1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.47mg 的C16H13ClN2O 。

    【类别】　抗焦虑药、抗惊厥药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 地西泮片　(2) 地西泮注射液