药典2000版-地西泮

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Dixipan
    英文名:Diazepam
    书页号:2000年版二部-214
                          C16H13ClN2O  284.74
  本品为1-甲基-5- 苯基-7- 氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓} -2-酮。按干燥品计算,含C16H13ClN2O 不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦。
  本品在丙酮或氯仿中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为130 ~134 ℃。
  吸收系数 取本品,精密称定,加0.5 %硫酸的甲醇溶液溶解并定量稀释使成每 1ml中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为440~468 。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加硫酸3ml 振摇使溶解,在紫外光灯(365nm) 下检视,显黄绿色荧光。
  (2) 取本品20mg,用氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以5%氢氧化钠溶液5ml 为吸收液,燃烧完全后,用稀硝酸酸化,并缓缓煮沸2 分钟,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  (3) 取本品,加0.5 %硫酸的甲醇溶液制成每1ml 中含5μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm、284nm与366nm 的波长处有最大吸收;在242nm波长处的吸收度约为0.51,在284nm 波长处的吸收度约为0.23。
  (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集138 图)一致。

    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g,加乙醇20ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
  氯化物 取本品1.0g,加水50ml,振摇10分钟,滤过,分取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A)与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.014%) 。
  有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml 中含100mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮稀释成每1ml 中含0.3mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以醋酸乙酯-己烷(1:1) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。

    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.47mg 的C16H13ClN2O 。

    【类别】 抗焦虑药、抗惊厥药。

    【贮藏】 密封保存。

    【制剂】 (1) 地西泮片 (2) 地西泮注射液