药典2000版-地西泮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Dixipan Pian
    英文名：iazepam Tablets
    书页号：2000年版二部－215
    
　　本品含地西泮(C16H13ClN2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml,振摇使溶解，在紫外光灯(365nm) 下检视，显黄绿色荧光。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm、284nm与366nm的波处长有最大吸收。

    【检查】　有关物质　取本品的细粉适量（约相当于地西泮200mg ），加丙酮5ml,振摇，使地西泮溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含地西泮0.20mg的溶液，作为对照溶液。照地西泮项下的方法，自“照薄层色谱法”起，依法操作。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　含量均匀度　取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml ，振摇，使药片崩解后，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。　　　　　　　　　　　　　 溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C　第一法）以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，滤液立即照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm±2nm的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为1018计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10mg）置100ml 量瓶中，加水5ml,混匀，放置15分钟，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇，使地西泮完全溶解，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml 量瓶中，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算，即得。

    【类别】　　同地西泮。

    【规格】　(1) 2.5mg　 (2) 5mg

    【贮藏】　密封保存。