药典2000版-青蒿琥酯片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qinghaohuzhi Pian
    英文名：Artesunate Tablets
    书页号：2000年版二部－352
    
　　本品含青蒿琥酯(C19H28O8)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g），加氯仿2ml 使青蒿琥酯溶解，滤过，滤液照下述方法试验。
　　(1) 取滤液2～3滴，置白瓷板上，待氯仿挥发后，加2 ％香草醛硫酸溶液1 滴，显红色。
　　(2) 取滤液4 ～5 滴，氯仿挥发后，加含7 ％盐酸羟胺的80％乙醇溶液1ml ，再加乙醇制氢氧化钾试液3ml ，置水浴中加热至沸，放冷，加稀盐酸至呈酸性，再加三氯化铁试液1 滴，即显紫红色。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ D第二法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，经滤膜滤过，精密量取滤液20ml，置25ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取青蒿琥酯对照品10mg，置250ml 量瓶中，加水200ml 及1mol/L氢氧化钠溶液25ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液置50℃±1℃水浴中保温45分钟，迅速冷却至室温，照分光光度法（附录Ⅳ A），在289nm 波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合规定。
　　有关物质　取本品的细粉适量，加氯仿制成每1ml 中含青蒿琥酯5mg 的溶液，静置，作为供试品溶液；另取二氢青蒿素对照品，加氯仿制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯－冰醋酸(48：36：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以2 ％香草醛硫酸溶液，供试品如显杂质斑点，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青蒿琥酯0.5g），置200ml 锥形瓶中，精密加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，振摇，使青蒿琥酯溶解后，滤过，弃去初滤液约10ml，精密量取续滤液25ml，置100ml 锥形瓶中，加酚酞指示液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 滴定。每1ml 氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 相当于19.22mg 的C19H28O8。

    【类别】　抗疟药。

    【规格】　50mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。