药典2000版-青霉素V钾

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qingmeisu V Jia
    英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium
    书页号：2000年版二部-353　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H17KN2O5S　388.49
　　本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]-庚烷-2-甲酸钾盐。按无水物计算，含青霉素V钾(C16H17KN2O5S)不得少于95.0％。

    【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微臭，微苦。
　　本品在水中易溶，在氯仿、乙醚或液体石蜡中几乎不溶。
　　比旋度　取本品适量，精密称定，加新沸并冷至室温的水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋215°至＋230°。

    【鉴别】(1)取本品约10mg，加水10ml，振摇，使溶解，加0.1％中性红溶液(取中性红0.1g，加50％乙醇溶液使溶解，并稀释成100ml，摇匀)0.5ml后，加0.01mol/L氢氧化钠溶液适量，使产生持久橙色，加200单位/ml青霉素酶溶液1ml后，溶液颜色即变为红色。
　　(2)取本品，加水溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在268nm及274nm的波长处有最大吸收，二者吸收度比值应为1.20～1.25。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集792图)一致。
　　(4)本品显钾盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
　　如果己做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果已做(3)、(4)项，则(1)、(2)项可不做。

    【检查】吸收度　取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在306nm的波长处，其吸收度不得大于0.33；另取本品，用上述氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.2mg的溶液，同法测定，在274nm的波长处，其吸收度不得小于0.50。
　　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.5。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.5％。

    【含量测定】取本品约50mg，精密称定，加水5ml溶解后，加1mol/L氢氧化钢溶液5ml，混匀，放置15分钟，加1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸盐缓冲液(pH4.6)20ml与水20ml，摇匀，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用铀电极作为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，在35～40℃，用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)缓慢滴定(控制滴定过程约为15分钟)，不计第一个等当点，计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于7.77mg的总青霉素V钾(按C16H17KN2O5S计算)。
　　另取本品约0.25g，精密称定，加水与上述醋酸盐缓冲液各25ml，振摇使溶解，在室温下，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol/L)滴定，滴定终点判断方法同上。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于7.77mg的降解物(按C16H17KN2O5S计算)。
　　C16H17KN2O5S与C16H18N2O5S之比为1：0.902。每1mg的C16H18N2O5S相当于1600青霉素V单位。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。

    【制剂】青霉素V钾片