药典2000版-硫酸核糖霉素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liusuan Hetangmeisu
    英文名:Ribostamycin Sulfate
    书页号:2000年版二部-889                                                         C17H34N4O10.nH2SO4(n<2)
  本品为O-3-D-呋喃核糖-(1→5)-O-[α-2,6-二氨基-2,6- 二脱氧-D- 吡喃葡糖 -(1→4)]- α- 去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于680核糖霉素单位。

    【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
  本品在水中易溶,在甲醇、乙醇、丙酮、氯仿及乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水2ml 溶解后,加0.1 %蒽酮的硫酸溶液3ml ,即显蓝至蓝绿色。
  (2) 取本品约20mg,加水2ml 溶解后,加0.1 %茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml ,在水浴中加热,即显紫色。
  (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~8.0 。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各1.5g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4 号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,均不得更深。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录Ⅷ L)。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600 单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),应符合规定。
  热原 取本品,加注射用水制成每1ml 中含2万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。
  降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射5000 单位,应符合规定。
  无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000核糖霉素单位相当于1mg 的 C17H34N4O10。

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 严封,在干燥处保存。

    【制剂】 注射用硫酸核糖霉素