药典2000版-注射用放线菌素Ｄ

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Fangxianjunsu D
    英文名：Dactinomycin for Injection
    书页号：2000年版二部－415
    
　　本品为放线菌素Ｄ加蔗糖作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算，含放线菌素Ｄ(C62H86N12O16)应为标示量的93.0％～107.0 ％。

    【性状】　本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。

    【鉴别】　取本品，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素Ｄ0.03mg的溶液，滤过，照放线菌素Ｄ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　酸碱度　取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.5 ～7.5 。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二为磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　含量均匀度　以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　异常毒性、热原　照放线菌素Ｄ项下的方法检查，均应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 无菌　取本品6瓶，照放线菌素Ｄ项下的方法检查，应符合规定。
　　其他　除装量差异限度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品10瓶，分别将内容物移至10ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使放线菌素Ｄ溶解并稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在442nm±2nm的波长处测定吸收度，按C62H86N12O16的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为202 计算每瓶的含量，并求出10瓶平均含量，即得。

    【类别】　同放线菌素Ｄ。

    【规格】　0.2mg （按C62H86N12O16计算）

    【贮藏】　遮光，密闭保存。