药典2000版-戊酸雌二醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Wusuan Ci’erchun
    英文名：Estradiol Valerate
    书页号：2000年版二部－124
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C23H32O3　356.51
　　本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品计算，含C23H32O3应为96.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为145～150 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋41°至＋47°。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液3ml ，摇匀，加热至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加热，即发生戊酸的特臭。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 8mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液(1) 和(2)各5μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(85：15) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取醋酸甲地孕酮适量，精密称定，以甲醇为溶剂，定量稀释成每1ml 约含0.4mg 的溶液，即得。
　　测定法　取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约含8mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雌激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　戊酸雌二醇注射液