药典2000版-戊酸雌二醇注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Wusuan Ci’erchun Zhusheye
    英文名：Estradiol Valerate Injection
    书页号：2000年版二部－125
    
　　本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇 (C23H32O3) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为淡黄色的澄明油状液体。

    【鉴别】　取含量测定项下制备的对照品溶液与供试品溶液各12ml（约相当于戊酸雌二醇1mg ），分别点于同一水浴上，蒸干，各加甲醇0.5ml 使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸(50：30：0.5) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸－无水乙醇(1：1) ，在105 ℃加热10分钟，放冷，立即检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(85：15) 为流动相；检测波长为281nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000，戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取丙酸睾酮适量，加甲醇制成每1ml 中含5mg 的溶液，摇匀，即得。
　　测定法　用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醇分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次（第1～3次各5ml,第4 次3ml ），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105 ℃干燥至恒重的戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含2mg 的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同戊酸雌二醇。

    【规格】　(1) 1ml：5mg　 (2)1ml：10mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。