药典2000版-尼尔雌醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ni’ercichun
    英文名：Nilestriol
    书页号：2000年版二部－203
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C25H32O3　 380.53
　　本品为3-（环戊氧基）-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-16α、17α-二醇。
按干燥品计算，含C25H32O3应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为160 ～165 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋2°至＋10°。

    【鉴别】　(1) 取本品，加硫酸2 ～3 滴，即显玫瑰红色，将此溶液倾入5ml水中，即显蓝紫色。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm与288nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集136 图）一致。

    【检查】　干燥失重　取本品，在80℃减压干燥4 小时，减伯失重量不得过3.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(9：1) 制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9：1) 稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(4：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－乙醇(4：1) ，在105 ℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm) 下检视，供试品溶液所显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　 D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（80：20）
为流动相；检测波长为221nm。理论板数按尼尔雌醇峰计算应不低于2500。
　　测定法　　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经80℃减压干燥4小时的尼尔雌醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雌激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　尼尔雌醇片