药典2000版-胆影酸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Danyingsuan
    英文名：Adipiodone
    书页号：2000年版二部－523
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H14I6N2O6　1139.76
　　本品为3, 3’-[(1，6-二氧代-1，6-亚己基) 二亚氨基] 双[2，4，6- 三碘] 苯甲酸。按干燥品计算，含C20H14I6N2O6不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色粉末；无臭，味微苦。
　　本品在乙醇中微溶，在水、氯仿或乙醚中几乎不溶；在氢氧化碱溶液中溶解。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，置坩埚中，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
　　(2) 取本品与胆影酸对照品，分别加0.08％氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml 中含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4：1：5) 为展开剂，展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色 2号或棕红色 2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　游离碘　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液5ml ，加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。
　　卤化物　取本品2.0g，加氢氧化钠试液4ml 溶解后，加稀硝酸4ml 与水30ml的混合液，振摇数分钟，使胆影酸析出，滤过，沉淀用少量水洗涤，洗液与滤液合并使成50ml，摇匀，必要时重复滤过，分取滤液20ml，照氯化物检查法（附录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液8.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
　　氨基化合物　取本品1.0g，加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解，加水至100ml ，精密量取10ml，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml，摇匀，放置10分钟，加2.5％氨基磺酸铵溶液5ml ，摇匀，放置5分钟，加碱性β－萘酚试液2ml 与氢氧化钠试液15ml，加水至50ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在485nm 的波长处测定吸收度，不得过0.34。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分二十。
　　碘化物、炽灼残渣与铁盐　照泛影酸项下的方法检查，均应符合规定。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，照泛影酸项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于19.00mg 的C20H14I6N2O6。

    【类别】　诊断用药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　胆影葡胺注射液