药典2000版-环吡酮胺软膏

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huanbitong’an Ruangao
    英文名：Ciclopirox Olamine Oointment
    书页号：2000年版二部－345
    
　　本品含环吡酮胺(C12H17NO2.C2H7NO)应为标示量的90.0％～100.0 ％。

    【性状】　本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加茚三酮试液2ml,搅拌，煮沸即显蓝紫色。
　　(2) 取本品约4g，置50ml离心管中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml和氯化钠1g，强列振摇，用氯仿10ml提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加入10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸刚刚变红，再加入0.5mol/L盐酸1ml，用氯仿提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷，取10mg，加乙醇至50ml，摇匀，滤过，取滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在304nm±2nm与231nm±3nm 的波长处有最大吸收。　　　　　　　　　　　　　　 (3) 取本品4g，加甲醇10ml，置温水浴中加热使溶解，置冰水浴中冷却，滤过，滤液作为供试品溶液；另取环吡酮胺对照品4mg,加甲醇1ml 使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲基甲酰胺(90：8：1：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下(254nm) 检视，供试品所显主斑点的颜色与位置应与对照品的主斑点相同。

    【检查】　酸碱度　取本品约3.5g，加pH值6～7 的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值为5.0 ～8.0 。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取环吡酮胺对照品30mg，置100ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品适量（约相当于环吡酮胺30mg），精密称定，加甲醇25ml，在温水浴中加热使溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3 次，合并滤液，置100ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置25ml棕色量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，各精密加硫酸亚铁溶液（硫酸亚铁0.6g，加冰醋酸0.6ml,加水溶解并稀释至25ml，摇匀）1.5ml ，摇匀，加甲醇至刻度，摇匀，置暗处放置1 小时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在440nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　抗真菌药。

    【规格】　10g：0.1g

    【贮藏】　遮光，密闭，在阴凉处保存。