药典2000版-盐酸二甲双胍

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Erjiashuanggua
    英文名：Metformin Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－539
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C4H11N5.HCl　165.63
　　本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5.HCl不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为220 ～225 ℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度，吸收系数(Ｅ1% 1cm)为778～818。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10％亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液- 10％氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3 分钟内溶液呈红色。
　　(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 631图）一致。

    【检查】　双氰胺　取本品0.5g，加热甲醇5ml溶解，冷却至35℃，再加乙醚5ml搅拌冷却至20℃，静至30分钟，滤过，用乙醚2.5ml 洗涤，合并滤液和洗液，置水浴上蒸发至干，残渣加水0.5ml 溶解，作为供试品溶液，另取双氰胺对照品加水制成每1ml中含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一微晶纤维素薄层板上，以戊醇－吡啶－水（1：2：1.8 ）为展开剂，展开后，晾干，喷以10％亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10％氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟后使用）使显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过 0.1％（附录Ⅷ N）。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞试液5ml 使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5.HCl。

    【类别】　降血糖药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　盐酸二甲双胍片