药典2000版-福尔可定

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fu’erkeding
    英文名：Pholcodine
    书页号：2000年版二部－988　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C23H30N2O4.H2O　 416.52
　　本品为17- 甲基-3-[2-(4- 吗啉基) 乙氧基]-4,5α-环氧-7,8- 二脱氢吗啡喃-6α- 醇一水合物。按干燥品计算，含C23H30N2O4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦；水溶液显碱性反应。
　　本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在水中略溶，在乙醚中微溶；在稀盐酸中溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－94°至－98°。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加硫酸1ml 溶解后，加钼酸铵试液1 滴，即显浅蓝色，加温后，变成深蓝色，再加稀硝酸1 滴，变为棕红色。
　　(2) 取本品，加0.4 ％氢氧化钠溶液制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在230 ～350nm 的波长处测定吸收度，在284nm 的波长处有最大吸收，在262nm 的波长处有最小吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集531 图）一致。

    【检查】　吗啡　取本品0.1g，加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后，再加亚硝酸钠试液2ml ，摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml ，摇匀，如显色，与吗啡溶液［取无水吗啡2mg,加盐酸溶液(9→1000) 使溶解成100ml ］5ml 用同法制成的对照液比较，不得更深(0.1％) 。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿分别稀释成每1ml 中含0.25及0.125mg 的溶液，作为对照溶液(1) 和(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙醇－甲苯－丙酮－浓氨溶液(70：70：65：5)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1) 所显的主斑点比较，不得更深；供试品溶液主斑点上方深于对照溶液(2) 的杂质斑点不得多于1个。
　　干燥失重　取本品0.5g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为3.9％～4.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。

    【类别】　镇咳药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　福尔可定片。