药典2000版-格列齐特片(Ⅱ)

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Gelieqite Pian(Ⅱ)
    英文名：Gliclazide Tablets(Ⅱ)
    书页号：2000年版二部－702　　本品含格列齐特(C15H21N3O3S)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】本品为白色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)，用氯仿振摇提取二次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在105℃干燥后，照格列齐特项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2)取上述残留物，加乙醇配制成每1ml含10μg的溶液，照分光光度法(附录 Ⅳ A)测定，在228nm的波长处有最大吸收。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH8.6)1000ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，在60分钟与180分钟时，取溶液8ml，滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH8.6)8ml，续滤液作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥2小时的格列齐特对照品20mg，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH8.6)适量，置温水浴中振摇使格列齐特溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液(pH8.6)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH8.6)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录 Ⅳ A)，在226nm的波长处分别测定吸收度，分别计算出每片在上述两时间的溶出量。本品每片在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50％和不得少于标示量的75％，均应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于格列齐特80mg)，加氯仿50ml，振摇30分钟，使格列齐特溶解，用C4垂熔玻璃漏斗滤过，并用氯仿25ml分次洗涤漏斗，合并滤液与洗液，在40℃以下减压蒸发至干，将残渣加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法(附录 Ⅶ A)，用高氯酸滴定液(0.1mol／L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol／L)相当于32.34mg的C15H21N3O3S。

    【类别】同格列齐特。

    【规格】80mg

    【贮藏】遮光，密闭保存。
　　 附注：磷酸盐缓冲液(pH8. 6)的制备　　 溶液 A：取氢氧化钠42.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
　　 溶液 B：取磷酸二氢钾136.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
　　 取2300ml溶液 A 与2500ml溶液 B ，加乙醇3150ml(无水乙醇3000ml)摇匀，再加除气水至10000ml，摇匀，测 pH值应为8.60±0.05，即得。