药典2000版-盐酸可乐定片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Keleding Pian
    英文名：Clonidine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－559
    
　　本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3.HCl) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.25mg），加水5ml 使盐酸可乐定溶解，加30％氢氧化钠溶液1ml ，振摇，加乙醚5ml ，振摇，分取乙醚液，俟挥散至约0.5ml 时，取乙醚液1 滴，滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液（取亚硝基铁氰化钠0.2g，加水4ml 与氢氧化钠试液1ml ，混匀）的干燥滤纸上，再加8 ％碳酸氢钠溶液1 滴，即生成紫色斑点。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸可乐定0.75mg），加水30ml，振摇使盐酸可乐定溶解，加氢氧化钠试液5ml ，用氯仿20ml提取，离心，分取氯仿层，经无水硫酸钠脱水后，滤过，滤液浓缩至干，加0.01mol/L 盐酸溶液 5ml溶解，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定。在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置具塞试管中，精密加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)2ml，密塞，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解，离心；取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取经105 ℃干燥1 小时的盐酸可乐定对照品45mg，置100ml 量瓶中，加枸橼酸－磷酸－磷酸氢二钠缓冲液（pH4.0 ）适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置另一100ml 量瓶中，加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液（pH4.0 ）稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸可乐定0.45mg），置具塞锥形瓶中，精密加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0)10ml ，充分振摇30分钟使盐酸可乐定溶解，滤过，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置具塞试管中，加溴酚蓝溶液[ 取溴酚蓝60mg，加枸橼酸－磷酸氢二钠缓冲液(pH4.0) 适量使溶解并稀释成100ml,必要时滤过]2.5ml，混匀，精密加入氯仿10ml，振摇1 分钟，静置分层后，弃去上层水溶液，氯仿层加无水硫酸钠0.5g，振摇脱水后，照分光光度法（附录Ⅳ B），在413nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同盐酸可乐定。

    【规格】　75μg

    【贮藏】　遮光，密封保存。