拼音名:Yansuan Keleding
英文名:Clonidine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-558
C9H9Cl2N3.HCl 266.56
本品为2-[(2,6-二氯苯基) 亚氨基] 咪唑烷盐酸盐。按干燥品计算,含C9H9Cl2N3.HCl 不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水或乙醇中溶解,在氯仿中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品1mg ,加水2ml 溶解后,加新制的5 %亚硝基铁氰化钠溶液1ml 、氢氧化钠试液2ml 与碳酸氢钠1g,振摇后,溶液变为紫色,放置后颜色更深。
(2) 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含0.30mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm 与279nm 的波长处有最大吸收,其吸收度分别约为0.55与0.47。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集327 图)一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~ 5.0。
溶液的澄清度 取本品0.10g ,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含50μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸[(4:5:1),振摇、静置分层后,取上层液滤过] 为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液后,立即轻轻喷洒5 %亚硝酸钠溶液适量。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.15g ,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液3ml ,温热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 26.66mg的C9H9Cl2N3.HCl 。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸可乐定片 (2) 盐酸可乐定注射液 (3) 盐酸可乐定滴眼液