药典2000版-克拉霉素片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kelameisu Pian
    英文名：Clarithromycin Tablets
    书页号：2000年版二部-271　　本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色或类白色片，或包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

    【鉴别】取本品的细粉适量，照克拉霉素项下的鉴别(1)项试验，应显相同的结果。

    【检查】溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至5.0，加水使成10000ml)为溶剂、转速为每分钟100转，依法操作。30分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(约相当于平均片重)，加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液制成每1ml中约含克拉霉素0.3mg(250mg规格)或0.15mg(125mg规格)的溶液，作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各2ml(250mg规格)或4ml(125mg规格)，分别置25ml量瓶中，加0.1mol/L醋酸盐缓冲液8ml，摇匀，再加硫酸溶液(75→100)10ml，混匀，放置30分钟，冷却后，用0.1mol/l醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度比值计算每片的溶出量。
限度为80％，应符合规定。
　　有关物质　取本品细粉，照克拉霉素项下的方法检查，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于克拉霉素125mg)，置250ml量瓶中，加磷酸盐甲醇混合溶液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液1份、甲醇3份，混合)150ml，超声处理30分钟，放冷至室温，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀。
　　供试品如为糖衣片时，取4片，研细，用上述混合溶液分次研磨，转移至适宜的容器中，加上述混合溶液制成每1ml中约含1000单位溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照克拉霉素含量测定项下的方法测定。

    【类别】同克拉霉素。

    【规格】(1)0.125g(12.5万单位)　 (2)0.25g(25万单位)

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。