药典2000版-克拉霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kela Meisu
    英文名：Clarithromvcin
    书页号：2000年版二部-270　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C38H69NO13　747.96
　　本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，每1mg的效价不得少于940克拉霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释使成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为－89°至－95°。

    【鉴别】(1)取本品与克拉霉素标准品，分别加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集756图)一致。

    【检查】碱度　取本品，用水-甲醇(19：1)混合溶液稀释成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.5～10.0。
　　结晶性　取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，分别加氯仿制成每1ml中含0.5mg和1.0mg的溶液，分别作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，分别精密吸取上述供试品溶液和两种对照溶液各10μl，点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(80：20：0.2)为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取硫酸铈2.0g与钼酸铵2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml)，再置110℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较，均不得更深，如有一点超过，应不深于对照溶液(2)的主斑点。
　　水分　取本品，加吡啶溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品适量，精密称定，加甲醇使溶解(每1mg克拉霉素加甲醇约1ml)，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物捡定法(附录Ⅺ A)测定，可信限率不得大于7％。1000克拉霉素单位相当于1mg的C38H69NO13。
　　

    【类别】抗生素类药。
　　

    【贮藏】遮光，密封保存。
　　

    【制剂】(1)克拉霉素片　(2)克拉霉素胶囊