药典2000版-盐酸倍他司汀

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan　Beitasiting
    英文名：Betahistine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－661
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C8H12N2.2HCl　209.12
　　本品为N-甲基-2- 吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算，含C8H12N2.2HCl不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦；易潮解。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇微溶，在丙酮中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 本品的红外光吸收图谱（石腊糊法）应与盐酸倍他司汀对照品的图谱一致。
　　(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ｖ　Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇-浓氨溶液(40：
10：1)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　溶液的澄清度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
　　酸度　取本品0.1g，加水溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～3.0 。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸2ml 溶解后，加醋酸汞试液 5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg 的C8H12N2.2HCl。

    【类别】　血管扩张药。

    【贮藏】　避光，密闭保存。

    【制剂】　盐酸倍他司汀片