药典2000版-盐酸洛哌丁胺胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Luopaiding ’an Jiaonang
    英文名：Loperamide Hydrochloride Capsules
    书页号：2000年版二部－661

　　本品含盐酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品内容物为白色或黄白色粉末。

    【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

    【检查】　含量均匀度　取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥瓶中， 精密加入甲醇20ml,振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ｘ　Ｅ)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ　Ｃ第三法)，以0.004mol/L盐酸溶液150ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液,滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密量取含量测定项下的对照品溶液3ml，置50ml量瓶中，加0.004mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。
限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ｉ　Ｅ)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(附录Ⅴ　Ｄ)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.01mol/L硫酸四丁氢铵溶液-乙腈－甲醇(63：26：11)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸洛哌丁胺峰计算应不低于3000。
　　测定法　取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中,精密加入甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液作为供试品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定,计算，即得。

    【类别】　同盐酸洛哌丁胺。

    【规格】　2mg

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。