药典2000版-头孢拉定片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaolading Pian
    英文名：Cefradine Tablets
    书页号：2000年版二部-184　　本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

    【鉴别】取本品的细粉适量，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】头孢氨苄　精密称取本品的细粉适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.12mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.12mol/L盐酸溶液稀释成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量(相当于平均片重)，按标示量加0.12mol/L盐酸溶液制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在255nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为85％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于头孢拉定70mg)，置100ml量瓶中，加流动相[水-4％醋酸溶液-3.86％醋酸钠溶液-甲醇(1564：6：30：400)]70ml，置超声波浴中15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl，照头孢拉定项下的方法测定。

    【类别】同头孢拉定。

    【规格】(1)0.25g　　　 (2)0.5g

    【贮藏】密封，在凉暗处保存。