药典2000版-头孢拉定胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaolading　Jiaonang
    英文名：Cefradine Capsules
    书页号：2000年版二部－184
    
　　本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品内容物为白色至类白色或粉末和颗粒。

    【鉴别】　取本品的内容物，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】　头孢氨苄　精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
　　干燥失重　取本品的内容物，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0％（附录Ⅷ L）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含25μg 的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），按标示量加0.1mol/L盐溶液制成每1ml中含25μg 的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml 量瓶中，加流动相［水－4％醋酸溶液－3.86％醋酸钠溶液－甲醇(1564：6：30：400)］70ml，置超声波浴中15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm孔径的滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，照头孢拉定项下的方法测定。

    【类别】　同头孢拉定。

    【规格】　(1) 0.25g　 (2) 0.5g

    【贮藏】　密封，在晾暗处保存。