药典2000版-头孢拉定胶囊

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Toubaolading Jiaonang
    英文名:Cefradine Capsules
    书页号:2000年版二部-184
    
  本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品内容物为白色至类白色或粉末和颗粒。

    【鉴别】 取本品的内容物,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】 头孢氨苄 精密称取本品适量,按含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。
  干燥失重 取本品的内容物,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过7.0%(附录Ⅷ L)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含25μg 的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于1粒的平均装量),按标示量加0.1mol/L盐溶液制成每1ml中含25μg 的溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在255nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取细粉适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml 量瓶中,加流动相[水-4%醋酸溶液-3.86%醋酸钠溶液-甲醇(1564:6:30:400)]70ml,置超声波浴中15分钟,再振摇10分钟,使头孢拉定溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀,用0.45μm孔径的滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,照头孢拉定项下的方法测定。

    【类别】 同头孢拉定。

    【规格】 (1) 0.25g  (2) 0.5g

    【贮藏】 密封,在晾暗处保存。