药典2000版-舒巴坦钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shubatanna
    英文名：Sulbactam　Sodium
    书页号：2000年版二部-937
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C8H10NNaO5S　255.23
　　本品为(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．0]庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。按无水物计算，含舒巴坦钠(C8H11NO5S)应不得少于88.6％。

    【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭；味微苦。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或醋酸乙酯中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋223°至＋237°。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与舒巴坦对照品峰的保留时间一致。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集509图)一致。
　　(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.3g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过1.0％。
　　结晶性　取本品少许，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
　　重金属　取本品，依法检查(附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得过百万分之二十。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重　　每1kg注射1ml，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D))测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(取40％四丁基氢氧化铵溶液6.6ml，加水稀释至1800ml，用1mol/L磷酸溶液调节pH值至5.0±0.1，再加水稀释至2000ml，摇匀)-乙腈(1650：350)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为230nm，理论板数按舒巴坦峰计算，应不低于3500。拖尾因子不大于1.5，舒巴坦峰与其他杂质峰之间的分离度应符合规定。
　　测定法　取本品约55mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取舒巴坦对照品适量，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C8H11NO5S的含量。

    【类别】β内酰胺酶抑制药。

    【贮藏】严封，在阴凉干燥处保存。

    【制剂】(1)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠　(2)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠