药典2000版-复方泛影葡胺注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
    英文名：Compound Meglumine Diatrizoate Injection
    书页号：2000年版二部－509
    
　　本品为泛影酸钠1 份与泛影葡胺6.6 份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠(C11H8I3N2NaO4) 与泛影葡胺(C11H9I3N2O4.C7H17NO5)的总量应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为无色至淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品约1ml ，蒸干后，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
　　(2) 取本品适量，加水制成每1ml 中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg 的溶液；另取泛影酸对照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(4：1：5) 为展开剂，展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(3) 取本品0.1ml ，加三氯化铁试液1ml 与20％氢氧化钠溶液2ml ，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

    【检查】　pH值　应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
　　颜色　取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A　第一法）比较，不得更深。
　　游离碘　取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10ml，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。
　　碘化物　取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加水稀释至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml ，搅拌，滤过，沉淀用水5ml 洗涤，合并滤液和洗液，加入浓过氧化氢溶液1ml 及氯仿1ml ，振摇，静置分层后，氯仿层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）4.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
　　热原　取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.04mg 的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。

    【类别】　诊断用药。

    【规格】　(1) 1ml：0.3g　　(2) 20ml：12g　　(3) 20ml：15.2g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。