药典2000版-头孢呋辛钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaofuxinna
    英文名：Cefuroxime Sodium
    书页号：2000年版二部-178　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H15N4NaO8S　446.37
　　本品为(6R，7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0％。

    【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶，　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋55°至＋65°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在274nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为390～425。

    【鉴别】　(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
　　(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】结晶性　取本品，依法测定(附录Ⅸ D)，应符合规定(检查结晶性粉末)。
　　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.5，　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较、均不得更深。
　　有关物质　取本品，加水制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20％～25％，再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不记)，应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3％)。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.5％。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈(10：1)为流动相；检测波长为254nm。
取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热10分钟，冷却，使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，头孢呋辛峰与去氨基甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。
　　测定法　取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

    【制剂】注射用头孢呋辛钠