药典2000版-氨鲁米特

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Anlumite
    英文名:Aminoglutethimide
    书页号:2000年版二部-726
     C13H16N2O2 232.28
  本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2,6-哌啶二酮。按干燥品计算,含C13H16N2O2不得少于99.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末。
  本品在丙酮中易溶,在甲醇或氯仿中溶解,在乙醇中略溶,在水中极微溶解。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为150~153℃。
  吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为489~519。

    【鉴别】 (1)取本品约10mg,加糠醛溶液(取糠醛10滴,加冰醋酸10ml,摇匀)3滴,即显红色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集417图)一致。

    【检查】 酸碱度 取本品10mg,加甲醇0.5ml,溶解后,加水10ml,摇匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.2~7.3。
  硫酸盐 取本品0.25g,加稀盐酸1ml,加水适量使溶解,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(7:3)为展开剂,展开后,晾干,如此反复展开3次,晾干后,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.23mg的C13H16N2O2。

    【类别】 肾上腺皮质激素抑制药及抗肿瘤药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 氨鲁米特片