药典2000版-脯氨酸

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Pu'ansuan
    英文名:Proline
    书页号:2000年版二部-772C5H9NO2  115.13
  本品为吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算,含C5H9NO2不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;微臭,味微甜。
  本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚或正丁醇中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-84.5°至-86.0°。

    【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集436图)一致。

    【检查】 酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.9~6.9。
  溶液的透光度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
  氯化物 取本品0.25g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  铵盐 取本品0.1g,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
  其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-无水乙醇-浓氨溶液-水(8:8:1:3)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥约10分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.3%(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
  铁盐 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品2.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含45mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定(供注射用)。

    【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于11.51mg的C5H9NO2。

    【类别】 氨基酸类药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。