药典2000版-多巴丝肼胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Duobasijing　Jiaonang
    英文名：Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules
    书页号：2000年版二部－604
    
　　本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5.HCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】　(1) 取本品的内容物约0.5g，加水10ml振摇，滤过，取滤液，照盐酸苄丝肼项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果；取不溶物照左旋多巴项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸苄丝肼和左旋多巴主峰的保留时间应与盐酸苄丝肼和左旋多巴对照品峰的保留时间一致。

    【检查】　干燥失重　取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三氟醋酸－甲醇－水(1：20：1000) 为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于1000，左旋多巴和盐酸苄丝肼的分离度应符合要求。
　　测定法　取装量差异项下的内容物，混合均匀，取出适量（分别相当于盐酸苄丝肼15mg或左旋多巴20mg），精密称定，分别置于50ml棕色量瓶中，各加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苄丝肼对照品与左旋多巴对照品同法测定。按非标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　抗震颤麻痹药。

    【规格】　(1) 125mg：左旋多巴100mg 和苄丝肼25mg（相当于盐酸苄丝肼28.5mg）
　　　　　　　(2) 250mg：左旋多巴200mg 和苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉干燥处保存。