药典2000版-氯硝西泮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luxiaoxipan
    英文名：Clonazepam
    书页号：2000年版二部－920　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C15H10ClN3O3　 315.72
　　本品为1,3-二氢-7- 硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4- 苯并二氮杂-2酮。按干燥品计算,含C15H10ClN3O3不得少于99.0％。

    【性状】　本品为微黄色或淡黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
　　本品在丙酮或氯仿中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为237 ～240 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加稀盐酸1ml 使溶解，滴加碘化铋钾试液，即产生橙红色沉淀，放置后，沉淀颜色变深。
　　(2) 取本品，加0.5％硫酸的乙醇溶液，制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm±2nm与307nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集502 图）一致。

    【检查】　有关物质　取本品，加丙酮制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取2-氨基-2- 氯-5- 硝基二苯酮对照品，加丙酮制成每1ml 中含100μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各25μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－四氯化碳(1：1)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀硫酸，在105℃干燥20～30分钟，放冷，再依次喷以0.1％亚硝酸钠溶液、0.5 ％氨基磺酸铵溶液与0.1％二盐酸萘基乙二胺溶液(每次喷雾后晾干)。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.25g,精密称定，加醋酐35ml溶解后，加1 ％盐酸耐尔蓝冰醋酸溶液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.57mg 的C15H10ClN3O3。

    【类别】　抗惊厥药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 氯硝西泮片　(2) 氯硝西泮注射液