药典2000版-氯硝西泮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luxiaoxipan Pian
    英文名：Clonazepam Tablets
    书页号：2000年版二部－921
    
　　本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于氯硝西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使氯硝西泮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照氯硝西泮项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在307nm±2nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置乳钵中，加0.5 ％硫酸的乙醇溶液少量，研细，并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中，振摇30分钟使氯硝西泮溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液，滤过，滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈(40：30：30)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氯硝西泮峰计算应不低于1000。精密量取供试品溶液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的氯硝西泮对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液100μl，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品80片(0.5mg规格)或20片(2mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯硝西泮10mg），置100ml 量瓶中，加 0.5％硫酸的乙醇溶液75ml，振摇45分钟使摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在307nm±2nm的波长处测定吸收度。另精密称取氯硝西泮对照品，加0.5％硫酸的乙醇溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同法操作并测定，计算，即得。

    【类别】　同氯硝西泮。

    【规格】　(1) 0.5mg　 (2) 2mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。