药典2000版-泼尼松

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ponisong
    英文名：Prednisone
    书页号：2000年版二部－436
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C21H26O5　 358.43
　　本品为17α，21- 二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20－三酮。按干燥品计算，含C21H26O5应为97.0％～102.0 ％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为225 ～231 ℃（测定时将毛细管于220 ℃放入），熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中约含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+175 °

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟即显橙色；将此液倒入10ml水中，溶液即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
　　(2) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为405 ～435 。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集612图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(9：1) 制成每1ml 中含3mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9：1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77：15：8：1.2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视，供试品溶液所显的杂质斑点不得超过3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品约0.5g，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－四氢呋喃－甲醇(688：250：62)为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按泼尼松峰计算应不低于3000，泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取乙酰苯胺，加稀甲醇(1→2)制成每1ml 中含0.11mg的溶液，即得。
　　测定法　取泼尼松对照品适量，精密称定，加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.2mg 的溶液。精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置50ml量瓶中，用稀甲醇(1→2)稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，依法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。