药典2000版-氯氮平片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ludanping Pian
    英文名：Clozapine Tablets
    书页号：2000年版二部－924
    
　　本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为淡黄色片。

    【鉴别】　(1) 取本品细粉适量（约相当于氯氮平100mg ），加碳酸钠等量搅匀，置干燥试管中灼烧，管口覆以用 1％ 1,2- 萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试纸显紫堇色。
　　(2) 取本品细粉适量（约相当于氯氮平50mg），加氯仿10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504 图）一致。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在240nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的氯氮平对照品适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮平25mg），置 100ml量瓶中，加硫酸乙醇溶液（取1mol/L硫酸溶液1ml 加乙醇至100ml ，即得）约60ml，充分摇振，使氯氮平完全溶解，用上述硫酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置 250ml量瓶中，用上述硫酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。
照分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸收度，按C18H19ClN4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为740 计算，即得。

    【类别】　同氯氮平。

    【规格】　(1) 25mg　　(2) 50mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。