药典2000版-硫酸链霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Lianmeisu
    英文名：Streptomycin Sulfate
    书页号：2000年版二部－893　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(C21H39N7O12)2.3H2SO4　　1457.40
　　本品为O-2-甲氨基 -2-脱氧-α-L- 葡吡喃糖基-(1 →2)-O-5- 脱氧-3-C- 甲酰基-α-L- 来苏呋喃糖基-(1→4)-N<1>,N<3>-二脒基-D- 链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

    【性状】　本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。
　 本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约 0.5mg，加水 4ml　溶解后，加氢氧化钠试液　2.5ml 与0.1 ％8-羟基喹啉的乙醇溶液 1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液 3　滴，即显橙红色。
　　(2) 取本品约20mg，加水 5ml溶解后，加氢氧化钠试液 0.3ml，置水浴上加热 5分钟，加硫酸铁铵溶液〔取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml 使溶解〕0.5ml ，即显紫红色。
　　(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含20万单位的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～7.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，分别加水5ml，溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与各色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失重量不得过6.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2万单位的溶液，依法检查（附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
　　降压物质　取本品，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射3000单位，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅵ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5 ％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml 中含2万单位的溶液0.25～0.5ml ，3 管在30～35℃培养，另3 管在20～25℃培养，应符合规定。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　注射用硫酸链霉素