药典2000版-炔雌醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Quecichun
    英文名：Ethinylestradiol
    书页号：2000年版二部－422
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C20H24O2　 296.41
　　本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔－17－醇。按干燥品计算，含C20H24O2应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在氯仿中溶解，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为180 ～186℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－26°至－31°。

    【鉴别】　(1) 取本品2mg ，加硫酸2ml 溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入4ml 水中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
　　(2) 取本品10mg，加乙醇1ml 溶解后，加硝酸银试液5 ～6 滴，即生成白色沉淀。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259 图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品适量，精密称定，以无水乙醇为溶剂，配制成每1ml含8mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70：30)为流动相，检测波长为281nm 。理论板数按炔雌醇峰计算应不低于1000，炔雌醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取醋酸甲地孕酮约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取炔雌醇对照品约40mg，精密称定，置5ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雌激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　炔雌醇片