药典2000版-盐酸妥拉唑林注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Tuolazuolin　Zhusheye
    英文名：Tolazoline Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部-614　　本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。含盐酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即产生粉红色沉淀。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 pH值　应为4.5～6.5(附录Ⅵ H)。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.068％磷酸溶液(50：50)，并用氨试液调节pH值至3.0为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸妥拉唑林蜂计算应不低于1500。
　　测定法　精密量取本品适量(约相当于盐酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的盐酸妥拉唑林对照品适量，加流动相溶解，并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同盐酸妥拉唑林。

    【规格】1ml：25mg

    【贮藏】避光，密闭保存。