药典2000版-富马酸氯马斯汀

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fumasuan Lumasiting
    英文名：Clemastine Fumarate
    书页号：2000年版二部－948　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C21H26ClNO.C4H4O4　 459.97
　　本品为［R-(R<·>,R<·>) ］-1-甲基-2［2-［1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基)乙基］－吡咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C21H26ClNO.C4H4O4应为98.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
　　本品在甲醇中微溶，在水或氯仿中极微溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋15°至＋18°。

    【鉴别】　(1) 取本品，加温热的乙醇溶液(8→10) 制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，同法制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上，以异丙醚-甲酸-水(70：25：5) 为展开剂，展开后，晾干，在100 ℃加热30分钟，取出，放冷，在紫外光灯(254mm) 下检视，供试品溶液和对照品溶液所显主斑点的位置应相同。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集514 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品100mg ，加甲醇10.0ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊,与对照液（取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml 、水2.5ml 、2.5mol/L硝酸溶液5.0ml 和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml ，混匀，在5 分钟内使用）比较，不得更浓；如显色，与比色液［取一体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液－氯化钴溶液－水(6：1：1：42)和3 体积水混合均匀］比较，不得更深。
　　酸度　取本品1.0g，加水10ml制成混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.2～4.2。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　有关物质　取本品100mg ，加氯仿－甲醇(1：1)5.0ml使溶解，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品适量，加氯仿－甲醇(1：1) 制成每1ml 中含20mg的溶解，作为对照品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(1：1)稀释成每1ml含0.10mg，0.06mg和0.02mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(90：10：1)为展开剂，展开后,室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，然后喷以过氧化氢试液，显色后检视。供试品溶液所显主斑点的R<[f]>值、颜色和深度应与对照品溶液一致。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液比较，其相对杂质总量不得大于1.0％，且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5％。

    【含量测定】　取本品约 0.35g，精密称定，加冰醋酸60ml使溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO.C4H4O4。

    【类别】　抗组胺药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　富马酸氯马斯汀片