药典2000版-富马酸氯马斯汀片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fumasuan　Lumasiting　Pian
    英文名：Clemastine Fumarate Tablets
    书页号：2000年版二部－949
    
　　本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO.C4H4O4) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg ），于具塞锥形瓶中，加氯仿－甲醇(1：1)10ml ，振摇20分钟，滤过，滤液以氯仿－甲醇(1：1) 洗涤两次，每次5ml,合并滤液和洗涤液，减压蒸发至干，残渣加氯仿－甲醇(1：1)1ml溶解，摇匀，作为供试品溶液；另取富马酸氯马斯汀对照品，加氯仿－甲醇（1：1 ）制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（90：10：1 ）为展开剂，展开后，室温下干燥，喷以稀碘化铋钾试液，再喷以过氧化氢试液，显色后检视。
供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，研细，移入50ml量瓶中，加甲醇5ml ，振摇10分钟，使富马酸氯马斯汀溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml ，加水稀释至1000ml）
稀释至刻度，振摇20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以枸橼酸缓冲液(pH4.0)［取枸橼酸一水合物20.0g，加水1000ml使溶解，加氢氧化钠溶液(3→10) 22.0ml与盐酸8.8ml,加水混匀，制成2000ml的溶液，调节pH值至4.0,即得］500ml 为溶液，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液50ml，同时取对照品溶液（取富马酸氯马斯汀对照品适量，加溶剂稀释至接近供试品溶液的浓度）50ml和溶剂50ml，分别置分液漏斗中。各加甲基橙溶液(取甲基橙指示液20ml，加水稀释至100ml)10ml、氯仿20ml,振摇10分钟，分取氯仿层，滤过，分别取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ B）,在420nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取富马酸氯马斯汀对照品约27mg，置100ml 量瓶中，加甲醇10ml使溶解，加醋酸溶液（取稀醋酸333ml,加水稀释至1000ml，下同）稀释至刻度，精密量取上清液10ml，置100ml 量瓶中，以醋酸－甲醇液（取甲醇100ml ，加醋酸溶液稀释至1000ml）稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于富马酸氯马斯汀1.35mg），置50ml量瓶中，加甲醇5ml ，振摇10分钟，加上述醋酸溶液稀释至刻度，振摇30分钟，滤过，收集续滤液，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液、供试品溶液与上述醋酸-甲醇液各15ml,分别置分液漏斗中，各加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫100mg,加上述醋酸溶液1000ml使溶解）25ml与氯仿50ml，振摇15分钟，静置分层后，分取氯仿层，滤过，照分光光度法（附录Ⅳ B），以空白液为参比，在406nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同富马酸氯马斯汀。

    【规格】　1.34mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。