药典2000版-富马酸酮替芬

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fumasuan Tongtifen
    英文名：Ketotifen Fumarate
    书页号：2000年版二部－950　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C19H19NOS.C4H4O4　 425.50
　　本品为4,9-二氢-4(1- 甲基-4- 亚哌啶基)-10H-苯并[4,5] 环庚[1,2-α] 噻吩-10酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS.C4H4O4不得少于98.5％。

    【性状】　本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～195 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml ，橙黄色消失。
　　(2) 取本品约5mg ，加二硝基苯肼试液1ml ，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉淀。
　　(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml ，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液4 滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。
　　(4) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm±2nm 的波长处有最大吸收。
　　(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515 图）一致。

    【检查】　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇(6：3：1) 为展开剂，并在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml 的小烧杯。展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mg高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.55mg 的C19H19NOS.C4H4O4。

    【类别】　抗组胺药，平喘药。

    【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

    【制剂】　(1) 富马酸酮替芬口服溶液　　(2) 富马酸酮替芬片　　　　　　　(3) 富马酸酮替芬胶囊　　　　(4) 富马酸酮替芬滴鼻液