药典2000版-冻干人纤维蛋白原

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Donggan Ren Xianwei Danbaiyuan
    英文名：Lyophilized Human Fibrinogen
    书页号：2000年版二部-1109　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经低温提取、灭活病毒、冻干制成。

    【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆或去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取纤维蛋白原组分，经提纯和灭活病毒处理等工序制得，其纤维蛋白原纯度应不低于70％。然后配制成蛋白浓度约为2％的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻干燥制成。

    【性状】本品为灰白色或淡黄色的疏松体。溶解后，溶液应澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　真空度　以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
　　水分　不得过5.0％。
　　溶解时间　冷藏制品应先升温至30～37℃，然后加入规定量的30～37℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在30分钟内完全溶解。
　　pH值　应为6.5～7.5。
　　纯度　纤维蛋白原应不低于蛋白质总量的70.0％。
　　枸橼酸　不得过1.3％(g／ml)。
　　含糖量　如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.5％。
　　氯化钠　不得过0.9％。
　　HBsAg　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1+2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　凝固活力　凝固时间应不得过60秒。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射30mg纤维蛋白原，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法测定，应符合规定。

    【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。含纤维蛋白原总量不得少于标示量。

    【类别】血液制品。

    【规格】(1)0.5g　　(2) 1g　　(3)1.5g　　　(4)2g

    【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。