药典2000版-头孢唑林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaozuolinna
    英文名：Cefazolin Sodium
    书页号：2000年版二部－189
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C14H14N8O4S3　　476.50
　　本品为 (6R，7R)-3-[[(5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基)硫] 甲基]-7-[(1H-四唑-1-基) 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算，含头孢唑林（C14H14N8O4S3）不得少于86.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭；味微苦；易引湿。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－18°至－24°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含16μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1％　1cm）为264 ～292 。

    【鉴别】　(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
　　　(2)取本品适量，加水制成每1ml 中约含16μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
　　　(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品70mg，精密称定，加甲醇约30ml溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.5％。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg注射1ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml　0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠、枸橼酸溶液（取无水磷酸氢二钠1.33g与枸椽酸1.12g,加水溶解并稀释成1000ml）－乙腈(88：12)为流动相；检测波长为254nm ；头孢唑林的保留时间约为7.5 分钟。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢唑林对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)5ml溶解后，再用流动相稀释，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C14H14N8O4S3的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在凉暗干燥处保存

    【制剂】　注射用头孢唑林钠