药典2000版-甲酚皂溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiafen Zao Rongye
    英文名：Saponated Cresol Solution
    书页号：2000年版二部－155
    
　　本品含甲酚(C7H8O) 应为标示量的85.0％～110.0 ％。

    【处方】　　　甲酚　　　　　　　500ml
　　　　　　　　　植物油　　　　　　173g
　　　　　　　　　氢氧化钠　　　　　适量（约27g ）
　　　　　　　　　水　　　　　　　　适量
　　　　　　 ────────────────────
　　　　　　　　　全量　　　　　　　1000ml

    【制法】　取氢氧化钠，加水100ml 溶解后，放冷至室温，不断搅拌下加入植物油中，使均匀乳化，放置30分钟后慢慢加热（间接蒸汽或水浴），当皂体颜色加深，呈透明状时再进行搅拌；并可按比例配成小样，检查未皂化物，如合格，则认为皂化完成；趁热加甲酚搅拌至皂块全溶，放冷，再添加水适量，使总量成1000ml，即得。
　　处方中的植物油可用低、中碳脂肪酸代替。

    【性状】　本品为黄棕色至红棕色的黏稠液体；带甲酚的臭气。
　　本品能与乙醇混合成澄清液体。

    【检查】　碱度　取本品1.0ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml稀释后，加酚酞指示液1ml,如显红色，用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定，消耗硫酸滴定液(0.05mol/L) 不得过1.0ml 。

　　未皂化物　取本品5ml ，加水95ml，混匀，溶液应澄清；如显浑浊，与对照液（取标准硫酸钾溶液6ml ，加水80ml与稀盐酸1ml ，用比色用氯化钴液和浓焦糖液调色，俟色调与供试品溶液近似后，加25％氯化钡溶液3ml ，并加水至100ml,摇匀，放置10分钟）
比较，不得更浓。

    【含量测定】　照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　以含2 ％磷酸的己二酸乙二醇聚酯为固定相，涂布浓度为4％～10％，柱温为145℃，理论板数按邻位甲酚峰计算不得低于400 ，邻位甲酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

　　校正因子测定　精密称取水杨醛约1.3g，置50ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液。另精密称取邻位甲酚对照品约0.65g ，置25ml量瓶中，加乙醚使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和内标溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀。取1μl，注入气相色谱仪，计算邻位甲酚的校正因子。再乘以1.042 ，即间、对位甲酚的校正因子。

　　测定法　用内容量移液管，精密量取本品2ml ，置分液漏斗中，加盐酸0.1ml ，摇匀，加水3ml ，摇匀，精密加入乙醚20ml，轻轻振摇，静置分层，弃去水层，加水5ml,轻轻振摇，分层，弃去水层。精密量取乙醚提取液5ml 和内标溶液5ml ，置具塞试管中，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，测定，按下式计算：
　　　　　　　　　　（A<[1]>f<[1]>＋A<[2]>f<[2]>）.W
　　标示百分含量＝──────────────────×100％
　　　　　　　　　　　　　 A ×5 ×0.52
　　A为内标物质峰面积；
　　A<[1]>为邻位甲酚峰面积；
　　A<[2]>为间、对位甲酚峰面积；
　　f<[1]>为邻位甲酚校正因子；
　　f<[2]>为间、对位甲酚校正因子；
　　W为内标物质重量,(g)；
　　0.52为处方中甲酚每1ml中的量,(g)。

    【类别】　同甲酚。

    【贮藏】　遮光，密封保存。