药典2000版-腮腺炎减毒活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Saixianyan Jiandu Huoyimiao
    英文名：Mumps Vaccine，Live
    书页号：2000年版二部-1118　　本品系用腮腺炎病毒减毒株接种于SPF级鸡胚细胞，经培育，收获病毒液后冻干制成。

    【制法】取国家批准的腮腺炎病毒减毒株，传递代数在规定范围内并检定合格，作为生产毒种。取9～10日龄SPF级鸡胚制备细胞悬液，与适量病毒混合接种培养瓶或细胞成片后接种病毒，在33℃培养，细胞开始出现病变时弃去生长液，洗涤细胞面，更换无血清的维持液，继续培养，待细胞病变达50％时，收获病毒液，根据细胞情况可再加入维持液，可反复多次收获病毒液，合并病毒液，加入稳定剂，分装冻干制成。

    【性状】本品为乳酪色疏松体，加注射用水溶解后为澄明橘红色液体。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后，与已知的腮腺炎抗血清进行中和试验，确证其为腮腺炎病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　残余牛血清蛋白　每1ml不得过50ng。
　　热稳定性　取本品，置37℃保存7天，病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log，病毒滴度下降不得过1Log。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品溶解后，经10倍系列稀释，接种Vero细胞，于适宜温度下培育，7～8天判定结果。
病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log。

    【类别】活疫苗。

    【规格】0.5ml(冻于前容积)

    【贮藏与效期】在2～8℃暗处保存。有效期1.5年。