药典2000版-盐酸氟桂利嗪

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Fuguiliqin
    英文名：Flunarizine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－650
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C26H26F2N2.2HCl　 477.42
　　本品为(E)-1-〔双（4-氟苯基）甲基〕-4-(2-丙烯基-3- 苯基)-哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)，不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在甲醇或乙醇中略溶，在氯仿中微熔，在水中极微溶解，在苯中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为204 ～210 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加乙醇3ml ，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2 滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 滴，紫色立即消失。
　　(2) 取本品约6mg ，加乙醇5ml 与盐酸溶液（稀盐酸24→1000）5ml 溶解后，摇匀，最取适量，加上述盐酸溶液制成每1ml 中含12μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在226nm±2nm与253nm±2nm 波长处有最大吸收，在221nm±2nm 与234nm±2nm 波长处有最小吸收。　　　　　　　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集379 图）一致。
　　(4) 取本品约5mg ，加乙醇1mg 溶解后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(5) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品 0.25g，加水20ml搅拌5 分钟后，滤过，取滤液依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为1.5 ～3.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400 －水－乙醇(5：2：3) 适量，超声处理使溶解后，稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，照分光光度法（附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定吸收度，不得过0.07。
　　有关物质　取本品，加二氯甲烷－甲醇(2：1) 制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷－甲醇(2：1) 稀释成每1ml 中含0.05mg或0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，置展开室中，放一盛有2.5 ％氨溶液10ml小烧杯，并以环己烷－丙酮(60：40) 为展开剂，饱和1 小时，展开10cm后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。　　　　　　　　　　　　　 干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加醋酐5ml 与醋酸汞试液5ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.87mg 的C26H26F2N2.2HCl 。

    【类别】　血管扩张药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸氟桂利嗪胶囊