药典2000版-盐酸氟桂利嗪胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
    英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules
    书页号：2000年版二部－651
    
　　本品含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振摇，使盐酸氟桂利嗪溶解，滤过，取滤液2ml ，加氢氧化钾试液2 滴，摇匀，加高锰酸钾试液1 ～2 滴，紫色立即消失。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在226nm±2nm与253nm±2nm 波长处有最大吸收，在221nm±2nm与234nm±2nm 波长处有最小吸收。　　　　　　　　　　　　　　　　(3) 取鉴别(1) 项下的滤液1ml ，应显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(4) 取鉴别(1) 下的滤液适量，蒸干，取残渣约10mg，显有机氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 粒，将内容物倾入100ml 量瓶中，加乙醇5ml ，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml)5ml，充分振摇1 小时使盐酸氟桂利嗪溶解，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀,用双层滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm±2nm的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2.2HCl 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为439计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品1 粒，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）600ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作。经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，照分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm±2nm 的波长处测定吸收度，同时用空心胶囊同法操作作空白。按C26F26F2N2.2HCl 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为439 计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于盐酸氟桂利嗪12mg），置100ml 量瓶中，加乙醇10ml，充分振摇1 小时使盐酸氟桂利嗪溶解，加盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）稀释至刻度，摇匀，用双层滤纸滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在253nm±2nm 的波长处测定吸收度，按C26H26F2N2.2HCl的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为439 计算，即得。

    【类别】　同盐酸氟桂利嗪。

    【规格】　5mg （以C26H26F2N2计）

    【贮藏】　遮光，密封保存。