药典2000版-盐酸美他环素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Meitahuansu
    英文名：Metacycline Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－652
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H22N2O8.HCl　478.89
　　本品为[4S-(4α,4aα,5α,5aα,12aα)]-6- 亚甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含美他环素（C22H22N2O8）
不得少小87.0％。

    【性状】　本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在水或甲醇中略溶，在氯仿中不溶。

    【鉴别】　(1)取本品，加1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在345nm 的波长处有最大吸收，其吸收度为0.31～0.33。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
　　(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～3.0 。
　　杂质吸收度　取本品，加1mol/L盐酸溶液的甲醇溶液(1→100)制成每1ml 中含10mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处测定，其吸收度不得过0.20。
　　干燥失重　取本品0.2 ～0.3g，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
　　有关物质　取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，土霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（65：27：7）用磷酸调节PH值至7.6±0.2作为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温35℃；检测波长为280nm。同时精密称取土霉素对照品、美他环素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中各含0.08mg的混合溶液，进样测试，土霉素峰与美他环素峰的分离度应大于4.0。
　　　测定法　取本品20mg，精密称定，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸美他环素片　　(2) 盐酸美他环素胶囊