药典2000版-富马酸酮替芬片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fumasuan Tongtifen Pian
    英文名：Ketotifen Fumarate Tablets
    书页号：2000年版二部－951
    
　　本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml ，置水浴上浓缩至约1ml ，放冷，加硫酸1ml,显淡黄色，加水2ml 稀释，颜色即消失。
　　(2) 取鉴别(1)项的滤液2ml ，加二硝基苯肼试液1ml ，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。
　　(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在301nm±2nm 的波长处有最大吸收。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，照含量测定项下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮替芬 1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm 的波长处测定吸收度，按C19H19NOS 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为465 计算含量，即得。

    【类别】　同富马酸酮替芬。

    【规格】　1mg （按C19H19NOS计算）

    【贮藏】　遮光，密封保存。