药典2000版-枸橼酸氯米芬

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Juyuansuan lumifen
    英文名：Clomifene Citrate
    书页号：2000年版二部－462
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C26H28ClNO.C6H8O7　598.09
　　本品为 N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2- 氯乙烯基) 苯氧基] 乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算，含C26H28ClNO.C6H8O7 不得少于97.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色粉末；无臭。
　　本品在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含25μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在233nm±2nm与290nm±2nm的波长处有最大吸收，吸收度分别为0.76～0.82与0.42～0.46。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集268图）一致。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　异构体比例　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D），用硅胶为填充剂；正己烷－氯仿－三乙胺(80：20：0.1) 为流动相（三乙胺用量可适当改变；必要时，氯仿可用水分次洗涤，经无水硫酸钠干燥，临用新鲜蒸馏），检测波长为302nm ；理论板数按顺式异构体峰计算应不低于3000，顺式、反式异构体峰之间的分离度应大于1.3 。取本品，加流动相制成每1ml 含0.10mg的溶液，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图，其保留时间依次为顺式异构体（Ｅ）与反式异构体（Ｚ），按峰面积归一法计算，供试品中含反式异构体应为30％～50％。
　　甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加甲醇30ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1 号标准比色液比较（附录Ⅸ A第一法），不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.0 ％。
　　重金属　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加结晶紫指示液 1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg 的C26H28ClNO.C6H8O7 。

    【类别】　促排卵药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 枸橼酸氯米芬片　(2) 枸橼酸氯米芬胶囊