药典2000版-硝苯地平胶丸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiaobendiping　Jiaowan
    英文名：Nifedipine Soft Capsules
    书页号：2000年版二部－836
    
　　本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为胶丸，内含黄色黏稠液体。

    【鉴别】　(1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　有关物质　避光操作。取本品内容物适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯-氯仿-无水乙醇(3：1：0.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　含量均匀度　避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用无水乙醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1%1cm）为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝苯地平30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，照硝苯地平项下的方法，自“加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测定，计算，即得。

    【类别】

    【贮藏】　同硝苯地平。

    【规格】　5mg