药典2000版-盐酸苯海索片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Benhaisuo Pian
    英文名：Benzhexol Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－629
    
　　本品含盐酸苯海索(C20H31NO.HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品细粉适量（约相当于盐酸苯海索20mg），加水20ml，振摇使盐酸苯海索溶解，滤过，滤液分为两份：一份中加三硝基苯酚试液，即生成黄色沉淀；另一份中加20％氢氧化钠溶液，生成白色沉淀。
　　(2) 取本品细粉适量，加氯仿制成每1ml 中含盐酸苯海索2mg 的溶液，滤过，作为供试品溶液；另取盐酸苯海索对照品，加氯仿制成每1ml 中含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点在同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(9：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置50ml具塞锥形瓶中，加水6ml ，振摇使崩解，加稀硫酸2ml 和氯仿10ml，再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml ，用0.05％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密量取盐酸苯海索对照品溶液（取盐酸苯海索对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀硫酸20ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀）5ml ，置50ml具塞锥形瓶中，加水3ml 与氯仿10ml，照上述方法，自“再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液0.2ml”起，依法测定；根据二者消耗0.05％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值，计算，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品25片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海索20mg），置具塞锥形瓶中，加水8ml、稀硫酸3ml 和氯仿25ml，再加二甲基黄－亚甲蓝混合指示液 0.5ml，用0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取盐酸苯海索对照品20mg，照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起，依法测定，根据二者消耗0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值计算，即得。

    【类别】　同盐酸苯海索。

    【规格】　2mg

    【贮藏】　密封保存。